导读: 近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,公众用药需求得到了较好的保障。同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题,有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。 ... |
近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,公众用药需求得到了较好的保障。同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题,有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。
我国曾经历过药品严重短缺的年代,现代制药业起步较晚,标准偏低。多年来,国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量,但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低,与注册申报需求也不匹配。
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