印度wellgio药房商城为全球服务！在未来仿制药依然是主体，中印仿制药共发展

“支持创新，并不改变若干年内仿制药依然是我国患者用药的主体。在未来，仿制药依然是主体，依然有广阔的市场，因为患者需要是根本的动力。”12月28日，在由新浪医药和中国医药物资协会食品药品行业智库联合主办的“2019中国医药新智汇论坛”上，中国医药企业管理协会名誉会长于明德发表《医药未来十年》主题演讲，他表示尽管国内新药不断问世，但依然看好仿制药市场。我国5000家药厂，99%都是仿制药企业;18.9 万个药品批文，95%是仿制药，可以说仿制药对我国医药工业发展起着主导性作用。

据医药魔方，2019年获批上市的仿制药数量为301个，其中正大天晴有14个，齐鲁制药有13个，扬子江和科伦药业有9个，仿制药市场还是很乐观。

2016年，原国家食药监总局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，要求2018年底前完成289种仿制药一致性评价。2018年12月27日，国家药监局官网发布相关通知，明确提出建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。2018年12月28日：仿制药一致性评价“大限”取消，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

外企仿制药以其成本和质量优势进入我国市场，威胁着我国仿制药的发展。对于仿制药的发展，国内药企与外企的合作前景广阔。

就仿制药未来的发展，于明德表示，仿制药可通过“创新”驶向高质量发展道路。一方面促进国内仿制药产业结构优化，另一方面，国内药企与外企合作加速，加快我国仿制药走向世界。另外，中国医药设备工程协会常务副会长顾维军表示，药品创新并不单是研发新药，在原基础上又做一遍、把仿制药做到高端也是一种创新。

印度发展历程带给中国的5个启示

在人类历史上，中国与印度均为文明古国，近代的国情也十分相似。但是印度的制药行业非常发达，随着仿制药的持续增长，印度已成为世界仿制药市场的主要贡献者之一。期望从对比中借鉴印度制药工业发展的有益经验，进一步促进我国制药工业的健康发展。

1、推行仿制药一致性评价：印度仿制药“仿中有创”的“敲门砖”战略给我们很多启示。我国仿制药生产一直“仿其形而忽其神”，即虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。随着新版GMP对国内制药行业的调整，药企的生产水平将有整体提高，而仿制药质量一致性评价促使制药行业整体“洗牌”，全面净化药品市场，国产仿制药的竞争力越来越强，对原研药将是致命的打击。

2、应重视药品国际化进程：药企应调整产业结构，充分利用中医药的优势，积极参与国际合作。2016 年10 月，广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”）与美国biorasi 公司建立了战略合作伙伴关系。博济医药将与美国Biorasi在中国共同开发及商业化全球首创新药，并帮助中国药企在欧美进行认证注册和申报，为中国制药企业走向国际提供了很好的平台。

3、应加大研发力度：我国制药企业缺乏研发资金，资药物研发生态链尚处于起步阶段，很多环节脱节，在研发、产业化等环节方面亟待完善。政府应加强引导，既要提供资金帮助，也要在政策上给予支持，如增加临床试验基地的数量、增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、顺利对接医保且不降价等。

4、应加快培养一批能适应国际市场竞争的人才：我国药企面临的一个紧迫任务是要培养一批参与国际市场竞争的人才，特别是需要更多开创型人才，使处在变革时期的我国药企学会扬弃、推陈出新。医药企业应有“面向全球，海纳百川”的开放胸襟，开发利用好国内、国际两个人才市场，采取有效的措施，推进医药企业本土人才国际化进程。

5、创新是我们永恒的主题：我们必须培育具有核心竞争力的企业，而核心竞争力来自有自主知识产权的产品和技术。在短期内，我们无法在新药研发上赶上西方发达国家，但在非专利药物、中药这些领域，我们具有比较优势。印度制药业的崛起为我们敲响了警钟，我国的处境可谓是前有堵截后有追兵，在夹缝中求生存、求发展。我国短期内的现实选择是把产品做精、做大。所谓“做精”就是要不断优化生产工艺，把成本降得最低，把质量尽可能提高;所谓“做大”就是能达到最优经济规模，获得规模经济效益。总之，中国企业有信心有能力在世界制药强国中获得一席之地。

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