导读: 酝酿多年的药品审评审批改革启动。国务院今日(18日)上午发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加快创新药审评审批,申请注册新药的企业需承诺国内上市价格不高于原产国或周边可比市场价格。为何要改革药品审评审批制度审批时间过长,有的甚至长达六七年同业重复申请注册导致恶性竞争提升国产仿制药质... |
酝酿多年的药品审评审批改革启动。国务院今日(18日)上午发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加快创新药审评审批,申请注册新药的企业需承诺国内上市价格不高于原产国或周边可比市场价格。
为何要改革药品审评审批制度
审批时间过长,有的甚至长达六七年
同业重复申请注册导致恶性竞争
提升国产仿制药质量,加快创新药研制与上市
此前据人民日报报道,在中国一个创新药审评审批要18个月,一个仿制药则要等上六七年。远远超过了6个月的规定时限。
一方面,对于同一种仿制药,不同药企重复申请注册,导致了市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
另一方面,临床急需的一些新药要想真正上市,却不得不面临庞大的排队长龙,上市审批时间过长,影响患者的切身利益。
另外,以往药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,只有企业可以注册新药,这也影响了药品创新的积极性。
为提升国产仿制药质量,加快创新药的研制与上市,同时解决药品注册积压的现状,提高审评审批的效率,国务院启动药品审评审批改革。
此次《意见》的下发只能说是改革“拉开了序幕”。据南都记者了解,食药监总局等相关部门将会就药品审评审批改革的每一环节颁布实施几十个配套文件,推动改革落实。
“这是食药监总局今年的一件大事儿”,食药监局一名内部人士向南都记者表示,这次的意见可以说是对中国药品审评审批体系的一次重塑,每一条规定都将对企业利益做出重大调整,目的就是为了保证用药的有效和安全。
中小药企为何面临“生死关”
仿制药山寨归山寨,以后疗效也要保证
大量无法技术升级的药企可能会陷入危机
仿制药指的是在专利保护期到期后可以仿制生产的药品。数据显示,中国从1950年到2012年,上市的新药97%以上都是仿制药。
此次改革提高了药品审评审批的标准。对于仿制药的标准,由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这意味着,过去对仿制药的要求是安全达标,而现在要求则是在药品疗效上也要“跟得上”。
国务院文件也指出,“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。为此,《意见》指出,将对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前,先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。
据了解,参比的标准将由食药监总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。
在规定权限内,未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;而通过的药品可以允许其在说明书和标签上予以标注、并在临床引用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
一接近食药监总局的人士向南都记者指出,开展仿制药一致性评价可能导致药品企业的新一轮洗牌,大量无法技术升级的中小型药企可能会陷入危机,不过洗牌不一定是坏事,改革将促进国内药品行业的转型升级,保证公众的用药有效性。
据媒体报道,美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药;1997年日本启动“药品品质再评价工程”,至今完成约730个品种。“药品一致性评价将是一项长期工作”。
加快审评审批的焦点何在
肿瘤药等临床急需特殊药,患者等不起
境外未上市新药经批准后可在境内同步开展临床试验
个人或机构研制出新药将允许药企接受委托加工
除了仿制药外,还有一类药品被称为“新药”。以前对新药的定义是,“未曾在中国境内上市销售的药品”,《意见》将其调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的特点,将新药分为创新药和改良型新药。
此前据人民日报报道,我国创新药的临床审批从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久,在全世界来说也是比较慢的。许多患者因此延误了用药时机,也消磨了企业创新的活力。
对此,《意见》要求,对创新药实行特殊审评审批制度,加快审评审批艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。
此外,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、具有明显治疗优势的创新药等临床急需新药都将得到加快审评审批。
值得注意的是,意见特别要求,申请注册新药的企业需承诺其产品在国内上市销售的价格不高于原产国或周边可比市场价格。
同时,《意见》允许境外未上市的新药经批准后在境内同步开展临床试验,改进药品临床试验审批。
另外,为了鼓励研发创新药,加快创新药的审评审批上市,《意见》还将推出上市许可持有人制度的试点。这一试点意味着,药品研发机构和科研人员也可以申请注册新药,企业只需获得持有人的授权进行并获得生产许可。相关机构只进行生产企业现场公艺核查和产品检验,不再重复进行药品审评审批。
所谓上市许可人制度,是指药品上市许可的申请人既可自行生产,也可委托符合资质的企业“代工”。该制度的核心,就是允许药企接受委托加工。
以前,研究机构或科学家研制出新药后必须自己投资建厂,不能委托企业生产。另一方面,企业不能接受委托生产,要想生产药就得自己研发、自己申请注册。这就导致大量重复申报。
《2014年度药品审评报告》显示,2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个,比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评,比上年增加了12.9%,但由于接受任务量较上年增加了16.5%,所以待审任务积压量进一步增加。
不过摆在眼前的事实是,中国药品审评审批的专业人员和在编人员加在一起也只有270人左右,而美国的审评员有4000多人,日本有500多人,我国台湾地区也有200多人。
《意见》将食药监总局列为政府购买服务试点单位,通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
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