直击问题疫苗记者会现场：三部委联合回应非法经营疫苗案六大焦点问题

    问题疫苗记者会现场直播回顾||非法经营疫苗案六大焦点问题

　　2016-03-24 17:41

　　发布会开始

　　2016-03-24 17:42

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆

　　案发后，食药监局要求山东省立刻提供涉案人信息和疫苗流向。梳理出可能存在重大疫苗流失的企业，进行立案调查。现已经查明涉案上线人员41人，下线46人，涉案企业29家，非法接种疫苗机构16家。

　　2016-03-24 17:44

　　李国庆

　　下一步将继续核实疫苗流向。由于案件时间长，涉案药品数量大，要查明所有疫苗流向需要一定时间。

　　2016-03-24 17:44

　　李国庆

　　一些疫苗接种机构和疫苗贩子长期勾结。大量疫苗长时间流入非法渠道，监管人员没有及时发现，说明我们的监管存在漏洞。疫苗短时间脱离冷链，一般不会产生安全性和有效性问题。但国家有严格的规定，脱离冷链运输是不允许的。长时间脱离冷链的疫苗，有效性可能会受到影响，但一般来讲安全性不会有太大影响。

　　2016-03-24 17:45

　　李国庆

　　我国每年疫苗产量10亿剂，接种7亿剂，95%的接种疫苗是国产。中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。建议大家科学理性对待疫苗问题，不要恐慌，应当树立信心。

　　2016-03-24 17:46

　　国家卫计委疾控局局长于竞进

　　国家卫计委疾控局局长于竞进介绍情况。

　　2016-03-24 17:47

　　公安部治安局副局长华敬锋

　　对于嫌疑人的调查取证工作，公安部高度重视。

　　2016-03-24 17:48

　　华敬锋

　　要求各地在最短的时间内对本地深挖彻查。对于案件涉及的上下线逐一查证，截至目前，各地立刑事案件69起，控制涉案嫌疑人130多名。

　　2016-03-24 17:48

　　下面进入记者提问环节

　　2016-03-24 17:49

　　记者

　　目前对疫苗流向查处的最新情况如何？

　　2016-03-24 17:49

　　于竞进

　　制定预案，对异常反应科学处置。疑似异常反应监测系统已经运行十年，有能力监测疫苗接种后的异常反应。从目前来看，近两年接种疫苗异常反应数量和往年基本持平，和其他国家的数量也是持平的，没有超过世卫组织公布的范围。

　　2016-03-24 17:49

　　华敬锋

　　多部门联合办案，对于到案人员全面核查。利用公安机关的侦查手段，逐一侦查，保证这个案子查的彻底。

　　2016-03-24 17:50

　　记者

　　一大批失效疫苗流入市场，最大的安全性风险是什么？如果怀疑自己接种了失效疫苗，应该怎么办？

　　2016-03-24 17:50

　　李国庆

　　从法律的角度，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输，脱离一天都是不允许的。从科学的角度来说，疫苗都经过多次的测试、各种极端条件的挑战试验，有效期规定两年，多一天都不能用，但并不一定过了一天就失效了。这些非法疫苗，因为是非法运输，所以我们没法确定它们脱离冷链到底多久，因为时间不能确定，所以对它有效性的影响无法准确判断。一般来讲，不会增加安全风险。

　　2016-03-24 17:55

　　李国庆

　　这个案件时间跨度5年，早期的疫苗都已经使用完了。从科学的角度来讲，大家不必要过于恐慌。尤其不要因为出现这个问题而不去打疫苗，否则危害比这个非法经营疫苗还大。

　　2016-03-24 17:56

　　李国庆

　　大家对于我们监管不力的批评，我们都虚心接受。

　　2016-03-24 17:56

　　于竞进

　　疫苗有效性问题，和它本身的特性有关系。现在我们在制定预案，将来会按照预案来处理此类问题。

　　2016-03-24 17:59

　　记者

　　疫苗接种点采购疫苗有何监督手段？此案中采购有何漏洞？此案一年前爆发，公安机关破案的同时，对于疫苗流向追踪是怎么做的？

　　2016-03-24 17:59

　　于竞进

　　我国一类疫苗在严格的冷链体系下。二类疫苗是自费自愿的疫苗，涉及到采购和流通环节。

　　2016-03-24 18:00

　　于竞进

　　我国接种单位20多万家，点多面广，各地发展不平衡，监管难度大。存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。

　　2016-03-24 18:05

　　于竞进

　　以后接种机构使用二级疫苗，都要在省级交易平台进行交易。

　　2016-03-24 18:05

　　于竞进

　　完善疫苗储运和冷链运转的记录。

　　2016-03-24 18:11

　　华敬锋

　　从案件调查情况来看，涉案大部分疫苗都已经使用了。流向还在进一步调查。现在已经扣了两万剂。

　　2016-03-24 18:11

　　国家食药监总局新闻发言人颜江瑛

　　更多权威消息可以看我们的网站。今天的发布会到此结束。

新华社北京３月２４日电 题：三部委联合回应非法经营疫苗案六大焦点问题

　　新华社“新华视点”记者王思北、胡浩、邹伟

　　山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。２４日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展，并回应了公众关切的６大焦点问题。

　　焦点１：问题疫苗流向哪里？

　　食药监总局药化监管司司长李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线４１人，下线４６人，排查出涉嫌违法药品经营企业２９家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构１６家。

　　其中，最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们三家企业的经营活动。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。

　　李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

　　国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，国家卫生计生委与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。

　　焦点２：案件侦办有何进展？

　　公安部治安管理局副局长华敬锋说，鉴于案件重大复杂，公安部对该案挂牌督办，前期调查取证已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。

　　各地公安机关按照公安部部署成立了多警种联合工作专班，在前期工作基础上狠抓线索核查工作。截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件６９起，抓获涉案人员１３０名。他说，从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。

　　焦点３：脱离冷链的疫苗风险有多大？

　　李国庆表示，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

　　他说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在３７摄氏度高温条件下放置１到４周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。

　　不过，李国庆表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。

　　此外，他还表示，根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。

　　焦点４：性质如此恶劣的案件为何发生？

　　华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的２万支疫苗已封存。

　　李国庆说，庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。

　　此外，疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有３００余人之多。

　　一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。

　　焦点５：我国疫苗管理有何漏洞？

　　于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗就是政府出钱，百姓免费接种。一类疫苗是在严格的冷链运行监管体系下运行的。一类疫苗是由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。

　　他说，根据条例规定，二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构３０００多家，接种单位有２０多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

　　由此来看，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。

　　李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

　　他表示，目前，我们国家有１．２万家药品批发企业、５０００家药品生产企业、４０多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足５００人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

　　焦点６：如何加强二类疫苗的监管？

　　于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。

　　他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。